ABŞ-dakı ilk klinik sınaq Clungene® SARS-CoV-2 virusunun IgG/IgM-nin 15 dəqiqəlik sürətli testinin 13 gündən sonra COVID-müsbət xəstələrin 100%-nin antikorlarını dəqiq müəyyən etdiyini təsdiqlədi.
Plimut, Pensilvaniya Konfransı, 15 iyun 2021-ci il/PRNewswire/-İnstitusional Nəzarət Şurası tərəfindən təsdiqlənmiş sürətli COVID-19 testi üçün ABŞ-da aparılan klinik sınaq, RT-PCR ilə təsdiqlənmiş Covid-19-mənfi xəstələrin spesifikliyinin 100% (95) olduğunu müəyyən etdi. % etimad intervalı, 88,4%-100,0%;bu mənfi RT-PCR və mənfi Clungene® seroloji test nəticələri arasında 100% uyğunluq deməkdir.13 gündən sonra virus üçün müsbət test edən xəstələrdə Clungene® SARS-CoV-2 virusu IgG/IgM 15 dəqiqəlik sürətli test və polimeraza zəncirvari reaksiya (PCR) testi arasında razılaşma 90%-dən çox olub.Nəticələr göstərir ki, bu testlər virusa yoluxmuş insanlarda antikorların mövcudluğunu aşkar etmək üçün effektiv vasitə ola bilər.Sınaq Kaliforniyanın San Dieqo şəhərinin Sharp Healthcare şirkəti tərəfindən aparılıb və stasionar və ambulator müalicə müəssisələrində olan xəstələri əhatə edib.Sınaq peyvəndin geniş yayılmasından əvvəl aparıldı.Orijinal tədqiqat nəticələri LymphoSign jurnalında dərc olunur (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Bu nəticələr inanılmaz dərəcədə ümidvericidir, çünki onlar göstərir ki, CLUNGENE® SARS-COV-2 virusu (COVID-19) IgG/IgM sürətli test dəsti adaptiv immun cavabları olan şəxsləri müəyyən etməkdə çox effektivdir, bu da son və ya əvvəlki infeksiyanın gözlənilən ABŞ Ərzaq və Dərman Administrasiyasının cari təcili istifadə icazəsi siyasətinə uyğun olaraq,” bu tədqiqatın aparılmasına kömək edən Sharp Medical Community Group-un yoluxucu xəstəliklər üzrə mütəxəssisi Dr. Fadi Haddad dedi."Bu, milyonlarla insanın peyvənd olunmadığı və yoluxma ehtimalının hələ də çox real problem olduğu bir vaxtda çox vacibdir."
Proven CEO Scott Wise, "Biz sınaq nəticələri ilə çox fəxr edirik" dedi.“Bu test Clungene® SARS-CoV-2 virusu IgG/IgM 15 dəqiqəlik sürətli test kimi testlərin səhiyyə işçilərinə köməklikdə faydalı olduğunu təsdiqləyir.Onun sadəliyi və istifadəsi asanlığı onu faydalı diaqnostika vasitəsinə çevirir”.
Clungeneâ SARS-CoV-2 virusu (COVID-19) IgG/IgM sürətli test dəsti 15 dəqiqə ərzində nəticə verə bilər.Bu test oxunuşları emal etmək üçün mürəkkəb laboratoriya avadanlığı tələb etmir.
PROVEN PHARMA haqqında 2012-ci ildə əsası qoyulan Proven Pharma səhiyyə və həyat elmi sənayelərində xidmət təminatçısıdır.Şirkət geniş çeşidli həllər təklif edir, o cümlədən peşəkar paylama, klinik sınaq müqayisə aparatının satın alınması, xüsusi daxili satış qrupu, marketinq dəstəyi, rəqəmsal transformasiya və texniki konsaltinq.Onlar səhiyyə sahəsinin bir çox sahələrində iki onillikdən çox zəngin təcrübəyə malikdirlər və onlara həllər təqdim edirlər.
Qeyri-müəyyənliklə dolu bir sənayedə Proven Pharma müştərilərinə güvən verir.Şirkət hər addımda təhlükəsizliyi və uyğunluğu təmin etmək üçün tanınmış ən yaxşı təcrübə və proseslərdən istifadə edərək hər dəfə vaxtında çatdırır.Kanıtlanmış Pharma, bu müştərilərin xəstələrin həyatını yaxşılaşdıra bilməsi üçün müştəri təcrübəsini davamlı olaraq təkmilləşdirməyə sadiqdir.Şirkətin uğuru öz komandasının dürüstlüyündən, düzgünlüyündən və etibarlılığından irəli gəlir.
Hangzhou Kelon Biotexnologiyası haqqında Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd yüksək texnologiyalı, bioloji materialların və in vitro diaqnostik məhsulların aparıcı istehsalçısıdır.Şirkət qlobal bazarda peşəkar distribyutorlara və tərəfdaşlara şaxələndirilmiş xidmətlər və üstün çeviklik təmin etmək üçün bir nüfuza malikdir.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. 2004-cü ildə yaradılmışdır. O, 19.000 kvadratmetr ərazini əhatə edən Çinin GMP standartlarına uyğun olaraq, Çinin Hançjou şəhərində ən qabaqcıl ISO 13485:2016 sertifikatlı Ar-Ge və istehsal obyektlərinə malikdir.Onun məhsulları CE sertifikatları, FSC sertifikatları və ABŞ FDA 510(k) təsdiqini (FDA qeydiyyat nömrəsi: 3009414546) alıb.
CLUNGENE® SARS-COV-2 virusu (COVID-19) IgG/IgM sürətli test dəsti FDA EUA təlimatlarına uyğun olaraq əldə edilə bilər: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Təcili istifadə icazəsi-tibbi cihaz/in vitro diaqnostik-euas-serologiya-və-digər-adaptiv-immun-cavab-testləri-sars-cov-2
İstifadə Təlimatlarında (IFU) göstərilən məzmun istisna olmaqla, hər hansı istifadə və ya bəyanat qəti qadağandır.Əlavə məlumat üçün www.proven.com saytına daxil olun və ya 1-855-678-7768 nömrəsinə zəng edin.
Göndərmə vaxtı: 18 iyun 2021-ci il