Həkim olmağa hazırlaşmaq, bilik toplamaq, səhiyyə təşkilatına rəhbərlik etmək və karyera inkişafınızı təşviq etmək üçün NEJM Group-un məlumat və xidmətlərindən istifadə edin.
Covid-19 testinin həssaslığına baxışımızı dəyişməyin vaxtıdır.ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) və elmi ictimaiyyət hazırda demək olar ki, yalnız aşkarlama həssaslığına diqqət yetirir ki, bu da tək bir aşkarlama metodunun viral zülalları və ya RNT molekullarını aşkar etmək qabiliyyətini ölçür.Əsas odur ki, bu tədbir testdən necə istifadə olunacağı kontekstinə məhəl qoymur.Bununla belə, ABŞ-ın bu qədər ehtiyac duyduğu geniş yayılmış skrininqdən söhbət gedəndə, kontekst çox vacibdir.Əsas sual bir nümunədə molekulun nə qədər yaxşı aşkar oluna bilməsi deyil, ümumi aşkarlama strategiyasının bir hissəsi kimi verilmiş testdən təkrar istifadə etməklə infeksiya populyasiyada effektiv şəkildə aşkar edilə bilərmi?Test planının həssaslığı.
Adi test proqramları hal-hazırda yoluxmuş insanları (o cümlədən asemptomatik insanlar) müəyyən edərək, təcrid edərək və süzməklə bir növ Covid-19 filtri kimi çıxış edə bilər.Test planının və ya filtrin həssaslığının ölçülməsi testi kontekstdə nəzərdən keçirməyimizi tələb edir: istifadə tezliyi, kimdən istifadə olunur, infeksiya prosesində nə vaxt işləyir və effektiv olub-olmaması.Nəticələr yayılmasının qarşısını almaq üçün vaxtında qaytarılacaq.1-3
İnsanın infeksiya trayektoriyası (mavi xətt) müxtəlif analitik həssaslığa malik iki nəzarət proqramı (dairələri) kontekstində göstərilir.Aşağı analitik həssaslıq analizləri tez-tez aparılır, yüksək analitik həssaslıq testləri isə nadirdir.Hər iki test sxemi infeksiyanı aşkar edə bilər (narıncı dairə), lakin daha aşağı analitik həssaslığa baxmayaraq, yalnız yüksək tezlikli test onu yayılma pəncərəsi (kölgə) daxilində aşkar edə bilər ki, bu da onu daha effektiv filtr Cihazı edir.İnfeksiyadan əvvəl polimeraza zəncirvari reaksiya (PZR) aşkarlama pəncərəsi (yaşıl) çox qısadır və infeksiyadan sonra PCR ilə aşkarlana bilən müvafiq pəncərə (bənövşəyi) çox uzundur.
Təkrar istifadənin təsirləri haqqında düşünmək klinisyenlərə və tənzimləyici qurumlara tanış olan bir anlayışdır;bir dozadan daha çox müalicə planının effektivliyini ölçəndə çağırılır.Dünyada Covid-19 hadisələrinin sürətlənmiş inkişafı və ya sabitləşməsi ilə biz təcili olaraq diqqətimizi dar diqqətdən testin analitik həssaslığına (nümunədə kiçik molekulların konsentrasiyasını düzgün aşkar etmək qabiliyyətinin aşağı həddi) çevirməliyik. ) və test Proqram infeksiyaların aşkarlanmasının həssaslığı ilə bağlıdır (yoluxmuş şəxslər onları əhalidən süzmək və başqalarına yayılmasının qarşısını almaq üçün vaxtında yoluxma ehtimalını başa düşürlər).Kifayət qədər ucuz olan və tez-tez istifadə edilə bilən qayğı nöqtəsi testi, ilkin testin analitik həddinə çatmadan vaxtında tədbir görən infeksiyaları aşkar etmək üçün yüksək həssaslığa malikdir (şəklə bax).
Bizə lazım olan testlər hazırda istifadə edilən klinik testlərdən əsaslı şəkildə fərqlənir və onlar fərqli şəkildə qiymətləndirilməlidir.Kliniki test simptomları olan insanlar üçün nəzərdə tutulmuşdur, aşağı qiymət tələb etmir və yüksək analitik həssaslıq tələb edir.Nə qədər ki, test imkanı var, dəqiq klinik diaqnoz qaytarıla bilər.Bunun əksinə olaraq, əhali arasında tənəffüs yoluxucu virusların yayılmasını azaltmaq üçün effektiv nəzarət proqramlarında aparılan testlər asemptomatik ötürülməni məhdudlaşdırmaq üçün nəticələri tez qaytarmalıdır və tez-tez testlərin həftədə bir neçə dəfə aparılmasına imkan verəcək qədər ucuz və asan həyata keçirilməlidir.SARS-CoV-2-nin yayılması, təmasdan bir neçə gün sonra, virus yükü pik həddə çatdıqda baş verir.4 Zamanın bu nöqtəsi yüksək sınaq tezliyinin əhəmiyyətini artırır, çünki davamlı yayılmasının qarşısını almaq və standart testin çox aşağı molekulyar həddinə çatmağın əhəmiyyətini azaltmaq üçün test infeksiyanın başlanğıcında istifadə edilməlidir.
Bir neçə meyara görə, standart klinik polimeraza zəncirvari reaksiya (PZR) testi nəzarət protokollarında istifadə edildikdə uğursuz olur.Toplandıqdan sonra PCR nümunələri adətən mütəxəssislərdən ibarət mərkəzləşdirilmiş laboratoriyaya aparılmalıdır ki, bu da xərcləri artırır, tezliyi azaldır və nəticələri bir-iki gün gecikdirə bilər.Standart testlərdən istifadə edərək test etmək üçün tələb olunan xərc və səy o deməkdir ki, ABŞ-da insanların çoxu heç vaxt sınaqdan keçirilməyib və qısa müddət ərzində mövcud nəzarət metodları həqiqətən yoluxmuş şəxsləri müəyyən edə bilsə belə, onlar hələ də infeksiyanı bir neçə gün yaya bilər.Əvvəllər bu, karantin və əlaqə izləmənin təsirini məhdudlaşdırırdı.
Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzlərinin (CDC) təxminlərinə görə, 2020-ci ilin iyun ayına qədər ABŞ-da aşkar edilən Covid-19 hadisələrinin sayı aşkarlananların sayından 10 dəfə çox olacaq.5 Başqa sözlə, monitorinqlərə baxmayaraq, bugünkü sınaq sxemləri maksimum 10% həssaslığı aşkar edə bilər və Covid filtri kimi istifadə edilə bilməz.
Bundan əlavə, transmissiv mərhələdən sonra RNT-müsbət uzun quyruq aydın şəkildə təsvir olunur, bu o deməkdir ki, çoxu olmasa da, bir çox insanlar müntəzəm nəzarət zamanı infeksiyanı aşkar etmək üçün yüksək analitik həssaslıqdan istifadə edirlər, lakin aşkarlanma zamanı artıq yoluxucu deyillər. .Aşkarlama (şəkilə bax).2 Əslində, The New York Times-ın son sorğusu göstərdi ki, Massaçusets və Nyu-Yorkda PCR-əsaslı nəzarət vasitəsilə aşkar edilən infeksiyaların 50%-dən çoxunda 30-30-cu illərin ortalarında PCR dövrü həddi var., Viral RNT sayının aşağı olduğunu ifadə edir.Aşağı saylar erkən və ya gec infeksiyanı göstərə bilsə də, RNT-müsbət quyruqların daha uzun müddəti yoluxmuş insanların əksəriyyətinin infeksiya dövründən sonra müəyyən edildiyini göstərir.İqtisadiyyat üçün çox vacib olan bu, həm də o deməkdir ki, yoluxucu ötürülmə mərhələsini keçsələr də, minlərlə insan RNT-müsbət testdən sonra hələ də 10 gün karantindədir.
Bu pandemiya Covid filtrini effektiv şəkildə dayandırmaq üçün, əksər infeksiyaları tutan, lakin hələ də yoluxucu olan bir həlli işə salmaq üçün onu sınaqdan keçirməliyik.Bu gün bu testlər sürətli yanal axın antigen testləri şəklində mövcuddur və CRISPR gen redaktə texnologiyasına əsaslanan sürətli yanal axın testləri ortaya çıxmaq üzrədir.Bu cür testlər çox ucuzdur (<5 ABŞ dolları), hər həftə on milyonlarla və ya daha çox test edilə bilər və evdə effektiv Covid filtrləmə həllinə qapı açaraq həyata keçirilə bilər.Yanal axın antigen testinin gücləndirmə mərhələsi yoxdur, ona görə də onun aşkarlama həddi etalon testdən 100 və ya 1000 dəfə çoxdur, lakin məqsəd hazırda virusu yayan insanları müəyyən etməkdirsə, bu, böyük ölçüdə əhəmiyyətsizdir.SARS-CoV-2 bədəndə sürətlə inkişaf edə bilən bir virusdur.Buna görə də, benchmark PCR test nəticəsi müsbət olduqda, virus eksponent olaraq sürətlə böyüyəcəkdir.O vaxta qədər virusun böyüməsi və hazırda mövcud olan ucuz və sürətli ani testin aşkarlanma həddinə çatması günlər əvəzinə saatlar çəkə bilər.Bundan sonra insanlar hər iki testdə müsbət nəticələr əldə etdikdə onların yoluxucu olması gözlənilə bilər (şəklə bax).
İnanırıq ki, icmanın ötürülməsini azaltmaq üçün kifayət qədər ötürmə zəncirini kəsə bilən nəzarət test proqramları mövcud klinik diaqnostik testlərimizi əvəz etmək əvəzinə əlavə etməlidir.Xəyalpərəst bir strategiya epidemiyaları azaltmaq üçün genişmiqyaslı, tez-tez, ucuz və sürətli testlərdən, 1-3 fərqli zülallar üçün ikinci sürətli testdən istifadə etməklə və ya müsbət nəticəni təsdiqləmək üçün benchmark PCR testindən istifadə etməklə bu iki testdən faydalana bilər.İctimai maarifləndirmə kampaniyası, davamlı sosial məsafəni və maskaların taxılmasını təşviq etmək üçün mütləq sağlamlıq demək olmayan hər cür mənfi test qanun layihəsini də çatdırmalıdır.
Avqustun sonunda FDA-nın Abbott BinaxNOW Təcili İstifadə Səlahiyyəti (EUA) düzgün istiqamətdə atılmış bir addımdır.Bu, EUA əldə etmək üçün ilk sürətli, alətsiz antigen testidir.Təsdiqləmə prosesi insanların infeksiyanı nə vaxt yayma ehtimalını müəyyən edə bilən testin yüksək həssaslığını vurğulayır və bununla da tələb olunan aşkarlama limitini PCR etalonundan iki miqyasda azaldır.SARS-CoV-2 üçün həqiqi icma miqyasında nəzarət proqramına nail olmaq üçün bu sürətli testlər indi hazırlanmalı və evdə istifadə üçün təsdiq edilməlidir.
Hal-hazırda, tək bir test kimi deyil, müalicə planında istifadə üçün testi qiymətləndirmək və təsdiqləmək üçün FDA yolu yoxdur və cəmiyyətə ötürülməni azaltmaq üçün heç bir ictimai sağlamlıq potensialı yoxdur.Tənzimləyici qurumlar hələ də yalnız klinik diaqnostik testlərə diqqət yetirirlər, lakin onların bəyan etdiyi məqsəd virusun cəmiyyətdə yayılmasını azaltmaqdırsa, epidemioloji çərçivəyə əsaslanan qiymətləndirmə testlərinə yeni göstəricilər tətbiq oluna bilər.Bu təsdiq yanaşmasında tezlik, aşkarlama limiti və əməliyyat müddəti arasında uyğunlaşmalar gözlənilə və müvafiq şəkildə qiymətləndirilə bilər.1-3
Covid-19-a qalib gəlmək üçün hesab edirik ki, FDA, CDC, Milli Səhiyyə İnstitutları və digər qurumlar hansı test proqramının ən yaxşı Covid filtrini təmin edə biləcəyini öyrənmək üçün planlaşdırılmış test proqramları kontekstində testlərin strukturlaşdırılmış qiymətləndirilməsini təşviq etməlidirlər.Ucuz, sadə və sürətli testlərdən tez-tez istifadə etməklə, onların analitik həssaslığı etalon testlərdən xeyli aşağı olsa belə, bu məqsədə nail ola bilər.1 Belə bir sxem Covid-in inkişafının qarşısını almağa da kömək edə bilər.
Boston Harvard Çençen İctimai Səhiyyə Məktəbi (MJM);və Kolorado Boulder Universiteti (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E və s. COVID-19 nəzarəti üçün test həssaslığı yalnız tezlik və işləmə müddətindən sonra ikinci yerdədir.8 sentyabr 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Əvvəlcədən çap.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.ABŞ-da universitet şəhərciklərinin təhlükəsiz şəkildə yenidən açılmasına imkan vermək üçün SARS-CoV-2 müayinə strategiyasını qiymətləndirin.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.İş yerində yayılma hallarını azaltmaq üçün yüksək riskli mühitlərdə COVID-19 üçün müntəzəm sınaqların tezliyi.9 sentyabr 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Əvvəlcədən çap.
4. He X, Lau EHY, Wu P və s. Virusun yayılmasının zaman dinamikası və COVID-19 ötürmə qabiliyyəti.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri.CDC-nin COVID-19 ilə bağlı yenilənmiş telefon brifinqinin stenoqramı.25 iyun 2020 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
İnsanın infeksiya trayektoriyası (mavi xətt) müxtəlif analitik həssaslığa malik iki nəzarət proqramı (dairələri) kontekstində göstərilir.Aşağı analitik həssaslıq analizləri tez-tez aparılır, yüksək analitik həssaslıq testləri isə nadirdir.Hər iki test sxemi infeksiyanı aşkar edə bilər (narıncı dairə), lakin daha aşağı analitik həssaslığa baxmayaraq, yalnız yüksək tezlikli test onu yayılma pəncərəsi (kölgə) daxilində aşkar edə bilər ki, bu da onu daha effektiv filtr Cihazı edir.İnfeksiyadan əvvəl polimeraza zəncirvari reaksiya (PZR) aşkarlama pəncərəsi (yaşıl) çox qısadır və infeksiyadan sonra PCR ilə aşkarlana bilən müvafiq pəncərə (bənövşəyi) çox uzundur.
Göndərmə vaxtı: 11 mart 2021-ci il