Həkim olmağa hazırlaşmaq, bilik toplamaq, səhiyyə təşkilatına rəhbərlik etmək və karyera inkişafınızı təşviq etmək üçün NEJM Group-un məlumat və xidmətlərindən istifadə edin.
2020-ci ilin yanvar ayında ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) ABŞ-ın Covid-19-a reaksiyasını nəzərdən keçirməyə başladı.Fevralın 4-də ictimai səhiyyə ilə bağlı fövqəladə vəziyyət elan etdikdən sonra biz aktiv infeksiyaların diaqnozu üçün testlərə icazə verməyə başladıq.Belə bir fövqəladə vəziyyətdə FDA elmi sübutların nəzərdən keçirilməsinə əsaslanaraq tibbi məhsullar üçün təcili istifadə icazəsi (EUA) verə bilər.Daha geniş sübut əldə etmək üçün tam təsdiqi gözləmək əvəzinə, daha aşağı EUA standartlarını qəbul etmək dəqiq testlərin əldə edilməsinin sürətini artıra bilər.Asimptomatik hallar barədə məlumat verdikdən sonra aydın olur ki, SARS-CoV-2-nin ölkə daxilində əsl yayılmasını anlamaq üçün başqa strategiyalar qəbul etməliyik.Əvvəlki virus epidemiyası zamanı seroloji (yəni, antikor) testi aparılmamışdır və ya istifadəsi məhdud olmuşdur.Bununla belə, bu halda, FDA qəbul edir ki, ABŞ-da seroloji testlərə sürətli və adekvat çıxışın təmin edilməsi Covid-19-un elmi tədqiqatını və anlaşılmasını təşviq edə bilər və bununla da ölkəyə cavab verməyə kömək edə bilər.
Seroloji testlər bədənin keçmiş infeksiyalara adaptiv immun reaksiyasını aşkar edə bilər.Buna görə də, tək seroloji test bir insanın hazırda SARS-CoV-2-yə yoluxduğunu müəyyən edə bilməz.Bundan əlavə, digər virusların təcrübəsi SARS-CoV-2 antikorlarının mövcudluğunun təkrar infeksiyaya qarşı müəyyən qorunma təmin edə biləcəyini göstərsə də, antikorların olub-olmadığını bilmirik?Və ya müəyyən bir antikor səviyyəsi?Bu o deməkdir ki, insanın təkrar infeksiyaya qarşı immuniteti var və əgər varsa, bu immunitet nə qədər davam edəcək?
Laboratoriyalar və tibb işçiləri tərəfindən seroloji testlərə erkən çıxışı asanlaşdırmaq üçün FDA martın 16-da təlimatlar dərc etdi. Təlimatlar tərtibatçılara testlərini EUA olmadan təşviq etməyə imkan verir.Nə qədər ki, test yoxlamadan keçib, onlara məlumat veriləcək.FDA və test hesabatı məhdudiyyətlər haqqında vacib məlumatları, o cümlədən testin FDA tərəfindən nəzərdən keçirilmədiyini və nəticələrin infeksiyaları diaqnoz etmək və ya istisna etmək üçün istifadə edilə bilməyəcəyini ifadə edir.1
O dövrdə xəstələrə qulluq zamanı seroloji testlər adətən istifadə olunmurdu.Klinik Laboratoriyanın Təkmilləşdirilməsi Dəyişikliyinə (CLIA) uyğun olaraq yüksək mürəkkəblik testlərinin aparılması üçün onun Medicare və Medicaid Xidmətləri Mərkəzləri tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalarda istifadəsini məhdudlaşdırmaqla digər qoruyucu tədbirlər həyata keçiririk.Belə laboratoriyalarda xüsusi olaraq test performansını nəzərə alan və müəyyən bir məqsəd üçün ən yaxşı testi seçən işçilər var.Evdə və ya baxım yerində (məsələn, həkimlər) seroloji testlərdən istifadə etmək niyyətində olan tərtibatçı ofisləri (əgər onlar laboratoriyanın CLIA sertifikatı ilə qorunmursa) hələ də EUA ərizəsi təqdim etməli və onların sınaqdan keçirilməsi üçün FDA tərəfindən icazə verilməlidir.Bir neçə seroloji testlərə icazə verildikdən sonra bu siyasəti nəzərdən keçirməyi planlaşdırırıq.Bununla belə, geriyə baxdıqda, 16 Mart təlimatlarımızda qeyd olunan siyasətlərin qüsurlu olduğunu başa düşdük.
Mart ayının sonuna qədər 37 kommersiya istehsalçısı ABŞ bazarına seroloji testlərin tətbiqi barədə FDA-nı xəbərdar etdi.FDA, EUA-nın seroloji test tələbini qəbul etdi və aprel ayında ilk testə icazə verməyə başladı.Bununla birlikdə, aprelin əvvəlində hökumət rəsmiləri bu sınaqların iqtisadiyyatın yenidən açılmasına potensial təsirlərini vurğulamağa başladılar və elm tərəfindən dəstəklənməyən və FDA tərəfindən müəyyən edilmiş məhdudiyyətlərə cavab verməyən istifadələr üçün sığorta təmin etdilər.Nəticədə, bazar seroloji testlərlə doludur, bəziləri zəif nəticələr verir və bir çoxu FDA siyasətlərinə zidd şəkildə satılır.Aprel ayının sonuna qədər 164 kommersiya istehsalçısı FDA-ya seroloji testlər apardıqları barədə məlumat verdi.Bu tədbirlər silsiləsi kommersiyalaşdırılmış diaqnostik testlərdəki təcrübəmizdən fərqlidir.Bu halda, xəbərdarlıq altında bir neçə test təqdim olunur;istehsalçılar adətən müəyyən seroloji testlər kimi digər, adətən qeyri-ABŞ istehsalçıları tərəfindən istehsal olunan məhsulları siyahıya almaq əvəzinə öz testlərini təbliğ edirlər;yalan iddialar və məlumatların saxtalaşdırılması halları çox azdır.
Aprelin 17-də FDA tibbi xidmət təminatçılarına məktub göndərərək, bəzi tərtibatçıların testlərinin agentlik tərəfindən təsdiqləndiyini və ya icazə verildiyini iddia etmək üçün seroloji test dəstinin bildiriş siyahısından sui-istifadə etdiyini izah etdi.2 200-dən çox seroloji test reagenti tərtibatçısının olmasına baxmayaraq, FDA könüllü olaraq EUA təqdim edib və ya EUA təqdim etməyi planlaşdırır, ona görə də FDA mayın 4-də siyasətini dəyişdi ki, biz bütün kommersiya üzrə paylanmış testlərin elmi əsaslarını qiymətləndirə və onun effektivliyini qiymətləndirə bilək. Seks.3 1 fevral 2021-ci il tarixindən etibarən FDA müqaviləni ləğv etdi.Saytımızdan 225 testin siyahısı verilmiş, 15 xəbərdarlıq məktubu verilmiş, 88 şirkətə idxal qaydalarının pozulması ilə bağlı xəbərdarlıq edilmişdir.
Eyni zamanda, mart ayından etibarən FDA Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH), Xəstəliklərə Nəzarət və Qarşısının Alınması Mərkəzləri və Biotibbdə Qabaqcıl Araşdırma və İnkişaf Agentliyi ilə Milli Xərçəng İnstitutuna (NCI) kömək etmək üçün əməkdaşlıq edir. serologiyanı qiymətləndirmək bacarığını yaratmaq.FDA-nın fərdi testlər üzrə tənzimləyici qərarlarını məlumatlandırmaq üçün (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - dəstlər-hissə-təsdiqləmə).NCI tərəfindən yığılmış qiymətləndirmə qrupu 30 dondurulmuş SARS-CoV-2 antikor-müsbət serum nümunəsindən və 80 dondurulmuş antikor-mənfi serum və antikoaqulyasiya edilmiş sitrat qlükoza məhlulu formulu A plazma nümunəsindən ibarətdir.Panelin ölçüsü və tərkibi laboratoriya əsaslı qiymətləndirməni təmin etmək və məhdud nümunə mövcudluğu şəraitində sınaq performansı üçün ağlabatan təxminlər və etibarlılıq intervallarını təmin etmək üçün seçilmişdir.Bu iş federal hökumətin FDA-ya icazə barədə məlumat vermək üçün ilk dəfə özünü qiymətləndirmə apardığını qeyd edir.Daha sonra, Milli Sağlamlıq İnstitutları (NIH) RADx (Sürətli Diaqnostik Sürətləndirmə) proqramı çərçivəsində perspektivli tibb məntəqələrinin və evdə Covid-19 diaqnostik testlərinin ilkin qiymətləndirilməsini aparmaq üçün akademik mərkəzlə əlaqələrindən istifadə etdi.4
Covid-19 diaqnostik testlərindəki təcrübəmizi daha əvvəl açıqlamışdıq.5 Müvafiq faktlar və iştirakçılar-və FDA-nın hərəkətləri?Seroloji müayinələrin vəziyyəti də fərqlidir, öyrəndiyimiz dərslər də fərqlidir.
Birincisi, seroloji testlər üzrə təcrübəmiz sağlam elmi əsaslarla tibbi məhsulların müstəqil icazəsinin vacibliyini vurğulayır və icazəsiz sınaq məhsullarının bazara daxil olmasına imkan vermir.İndi bildiyimizi bildiyimizə görə, hətta ilkin tətbiq etdiyimiz məhdudiyyətlər olmasa belə, FDA-nın nəzərdən keçirilməsi və icazəsi olmadan seroloji testlərə icazə verməzdik.Digər amillər bazara icazəsiz məhsulların axınına səbəb ola bilsə də, 16 Mart siyasətimiz buna imkan verir.
İkincisi, epidemiya planının bir hissəsi olaraq, federal hökumət epidemiyanın ilkin mərhələlərində xəstəliyin ötürülməsi və toxunulmazlıqla bağlı epidemioloji problemləri həll etmək üçün dövlət-özəl tədqiqat proqramlarının hazırlanmasını əlaqələndirməlidir.Birgə səylər lazımi tədqiqatların vaxtında aparılmasına, tədqiqatların təkrarlanmasının minimuma endirilməsinə və federal resurslardan tam istifadə olunmasına kömək edəcək.
Üçüncüsü, epidemiyadan əvvəl federal hökumət daxilində və ya federal hökumət adından sınaq performansını qiymətləndirmək bacarığını yaratmalıyıq ki, müstəqil qiymətləndirmələr epidemiya zamanı tez həyata keçirilə bilsin.NCI ilə əməkdaşlığımız bizə bu yanaşmanın dəyərini göstərdi.FDA icazəsi ilə birlikdə bu strategiya molekulyar diaqnostika, antigen və seroloji testlərin düzgünlüyünün sürətli və müstəqil qiymətləndirilməsinə imkan verə bilər və tərtibatçıların öz testlərini təsdiqləmək üçün xəstə nümunələrini və ya digər klinik nümunələri tapmaq ehtiyacını minimuma endirir və bununla da dəqiq məlumatların istifadəsini sürətləndirir. sınaq təkmilləşdirilmişdir.Federal hökumət bu üsulu epidemiyadan kənarda istifadə olunan texnologiyalara da tətbiq etməyi düşünməlidir.Məsələn, NIH-nin RADx proqramı Covid-19-dan kənarda davam edə və genişlənə bilər.Uzun müddətdə test dizaynını və performansını yoxlamaq üçün ümumi üsula ehtiyacımız var.
Dördüncüsü, elmi və tibb ictimaiyyəti seroloji testin məqsədini və klinik istifadəsini və ümumiyyətlə xəstəyə qulluq haqqında məlumat vermək üçün test nəticələrindən düzgün istifadə etməyi başa düşməlidir.Elmi biliklərin inkişafı ilə, xüsusilə də seroloji test üsullarının diaqnoz üçün sui-istifadə edildiyini və aşağı yoluxma nisbəti olan insanların tək bir test metodundan istifadə edə biləcəyini nəzərə alaraq, hər hansı bir ictimai səhiyyə fövqəladə halında davamlı təhsil vacibdir.Yanlış müsbət nəticələr və infeksiyaya qarşı immunitet yaranacaq.Test üsullarımız daim yenilənməli və etibarlı elm tərəfindən rəhbər tutulmalıdır.
Nəhayət, ictimai səhiyyədə fövqəladə hallara cavab verən bütün tərəflər daha sürətli məlumat əldə etməlidirlər.Tibb mütəxəssisləri Covid-19-un xəstələrə necə təsir etdiyini və xəstələrə ən yaxşı şəkildə necə davranılacağını tez anlamağa çalışdıqları kimi, FDA məhdud və inkişaf edən məlumatlara, xüsusən də epidemiyanın ilkin mərhələlərində uyğunlaşmalıdır.Sübut toplamaq, məlumat toplamaq, paylaşmaq və yaymaq üçün sağlam və əlaqələndirilmiş milli və beynəlxalq mexanizmlərin yaradılması mövcud pandemiyanın dayandırılması və gələcək ictimai səhiyyə fövqəladə hallarına cavab verilməsi üçün vacibdir.
Pandemiya inkişaf etdikcə, FDA ictimai sağlamlıq ehtiyaclarını ödəmək üçün dəqiq və etibarlı antikor testlərinin vaxtında təmin edilməsini təmin etmək üçün tədbirlər görməyə davam edəcək.
1. Qida və Dərman İdarəsi.İctimai səhiyyə fövqəladə hallarda 2019-cu il koronavirus xəstəliyi üçün diaqnostik testlər siyasəti.16 mart 2020-ci il (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Qida və Dərman İdarəsi.COVID-19-u aşkar etmək üçün serologiyanın (antikorların) istifadəsi ilə bağlı vacib məlumatlar haqqında tibb işçilərinə məktub.17 aprel 2020 (19 iyun 2020-ci il tarixində yenilənib) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - tibb işçisinə məktub).
3. Şah A və Şuren J.FDA-nın yenidən işlənmiş antikor test siyasəti haqqında daha çox məlumat əldə edin: Giriş və dəqiqliyə üstünlük verin.Silver Spring, MD, Qida və Dərman İdarəsi (FDA), 4 may 2020-ci il (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- giriş və dəqiqlik).
4. Milli Səhiyyə İnstitutları.Sürətli Diaqnostik Sürətləndirmə (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Şuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulyar diaqnostik testi dərs aldı.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Göndərmə vaxtı: 10 mart 2021-ci il