ABŞ senatorunun agentlikdən nəbz oksimetrlərinin düzgünlüyünü nəzərdən keçirməsini xahiş edən bu yaxınlarda təhlükəsizlik xəbərində FDA pulse oksimetr ölçmələrində mümkün etnik fərqlərlə bağlı narahatlıqlar səbəbindən agentliyin dəqiqliyini nəzərdən keçirdi.
İnsanlar koronavirus pandemiyasının yaratdığı təhlükəyə əsaslanaraq evdə tənəffüs vəziyyətini izləmək yollarını axtardıqca, reseptlə satılan dərmanlar və reseptsiz məhsullar kimi alına bilən nəbz oksimetrləri getdikcə daha çox istifadə olunur.Uzun müddətdir ki, bu tendensiya dərinin piqmentasiyası və oksimetrin nəticələri arasındakı əlaqə ilə bağlı narahatlıqları artırdı.
FDA xəstələrə və tibb işçilərinə cihazın məhdudiyyətləri barədə məlumat verərək bu narahatlıqlara cavab verdi.Agentlik insanları zamanla oksigen səviyyələrindəki dəyişiklikləri izləməyə və qərar qəbul edərkən oksimetr məlumatlarından başqa digər sübutları da nəzərə almağa təşviq edir.
COVID-19 pandemiyasının başlanğıcında nəbz oksimetrlərinə maraq artdı.Cihaz qanın oksigenlə doymasını təxmin etmək üçün barmaqların ucuna işıq şüası vurur.İstehlakçılar bu cihazları evlərində koronavirusun tənəffüs sisteminə təsirini qiymətləndirmək üçün bir yol əldə etmək və tibbi xidmətə müraciət edərkən qərar vermək üçün məlumat nöqtələri əldə etmək üçün axtarırlar.Oksigen səviyyəsi aşağı olan bəzi insanların çətinliklə nəfəs aldıqları kəşf, məlumatların potensial dəyərini artırır.
Bəzi nəbz oksimetrləri OTC şəklində ümumi sağlamlıq məhsulları, idman malları və ya aviasiya məhsulları kimi satılır.OTC oksimetri tibbi istifadə üçün uyğun deyil və FDA tərəfindən nəzərdən keçirilməmişdir.Digər nəbz oksimetrləri 510(k) yolu ilə təmizlənə bilər və reseptlə təmin edilə bilər.Oksigen səviyyələrinə nəzarət edən istehlakçılar adətən OTC oksimetrlərindən istifadə edirlər.
Dərinin piqmentasiyasının nəbz oksimetrlərinin düzgünlüyünə təsiri ilə bağlı narahatlıqlar ən azı 1980-ci illərə təsadüf edir.1990-cı illərdə tədqiqatçılar təcili yardım şöbəsi və reanimasiya xəstələri üzərində araşdırmalar dərc etdilər və dəri piqmentasiyası ilə pulse oksimetriya nəticələri arasında heç bir əlaqə tapmadılar.Bununla belə, erkən və sonrakı tədqiqatlar ziddiyyətli məlumatlar verdi.
COVID-19 və New England Journal of Medicine-də dərc olunan son bir messencer bu mövzunu yenidən diqqət mərkəzinə gətirdi.NEJM-dən bir məktub, "qara dərili xəstələrdə ağdərili xəstələrdə gizli hipoksemiyanın demək olar ki, üç dəfə çox olduğunu və nəbz oksimetrlərinin bu tezliyi aşkar edə bilməyəcəyini" aşkar edən bir təhlil bildirir.Elizabeth Waugh, o cümlədən Elizabeth Warren (D-Mass.) daxil olmaqla Senatorlar, FDA-dan dəri piqmentasiyası və nəbz oksimetrinin nəticələri arasındakı əlaqəni nəzərdən keçirməyi xahiş edən bir məktubda NEJM məlumatlarına istinad etdilər.
Cümə günü bir təhlükəsizlik bildirişində, FDA nəbz oksimetrlərinin düzgünlüyünə dair ədəbiyyatı qiymətləndirdiyini və "tünd dəri olan insanların məhsulun düzgünlüyünün zəif olub olmadığına dair ədəbiyyatı qiymətləndirməyə diqqət yetirdiyini" bildirdi.FDA həmçinin bazar öncəsi məlumatları təhlil edir və digər sübutları qiymətləndirmək üçün istehsalçılarla işləyir.Bu proses mövzu ilə bağlı yenidən işlənmiş təlimatlara səbəb ola bilər.Mövcud qaydalar ən azı iki tünd piqmentli iştirakçının nəbz oksimetrlərinin klinik sınaqlarına daxil edilməsini tövsiyə edir.
İndiyə qədər FDA-nın hərəkətləri nəbz oksimetrlərinin düzgün istifadəsi ilə bağlı bəyanatlarla məhdudlaşır.FDA təhlükəsizlik bülleteni oxunuşları necə əldə etməyi və şərh etməyi təsvir edir.Ümumiyyətlə, aşağı qan oksigen səviyyələrində nəbz oksimetrləri daha az dəqiqdir.FDA bildirdi ki, 90% göstərici 86% və 94% -ə qədər həqiqi rəqəmləri əks etdirə bilər.FDA tərəfindən nəzərdən keçirilməyən OTC pulse oksimetrlərinin dəqiqlik diapazonu daha geniş ola bilər.
Reçeteli pulse oksimetr bazarında onlarla şirkət rəqabət aparır.Son illərdə bir çox Çin şirkəti Masimo və Smiths Medical kimi bazarda digər tibbi texnologiyalara qoşulmaq üçün 510(k) lisenziya əldə edib.
Diabet xəstələri Dexcom və Insulet öz çıxışlarında bu ilki biznesin böyüməsini və bazarın genişlənməsini proqnozlaşdırdılar.
Koronavirusun dirilməsi və daha yoluxucu ştammların ortaya çıxması ilə COVID-19-un üzləşdiyi çətinliklər və imkanlar tibbi cihaz və diaqnostika şirkətlərinin qarşısındadır.
Diabet xəstələri Dexcom və Insulet öz çıxışlarında bu ilki biznesin böyüməsini və bazarın genişlənməsini proqnozlaşdırdılar.
Koronavirusun dirilməsi və daha yoluxucu ştammların ortaya çıxması ilə COVID-19-un üzləşdiyi çətinliklər və imkanlar tibbi cihaz və diaqnostika şirkətlərinin qarşısındadır.
Göndərmə vaxtı: 15 mart 2021-ci il